BÀI 8 - QUY CHẾ ĐĂNG KÝ THUỐC
-
473 lượt thi
-
37 câu hỏi
-
60 phút
Danh sách câu hỏi
Câu 2:
Bộ y tế sẽ cho lưu hành mặc dù thuốc chưa có số đăng ký trong các trường hợp đặc biệt sau, ngoại trừ:
Xem đáp án
Chọn đáp án: D
Câu 3:
Những thay đổi của thuốc có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, là định nghĩa của:
Xem đáp án
Chọn đáp án: B
Câu 4:
Những thay đổi của thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến
Chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, là định nghĩa của:
Xem đáp án
Chọn đáp án: C
Câu 5:
Những thay đổi lớn của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư 32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?
Xem đáp án
Chọn đáp án: C
Câu 6:
Những thay đổi nhỏ cần phê duyệt của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư
32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?
Xem đáp án
Chọn đáp án: D
Câu 7:
Những thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư 32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?
Xem đáp án
Chọn đáp án: B
Câu 10:
Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vn – 1200 – 12”. Hãy cho biết số “1200” có ý nghĩa gì?
Xem đáp án
Chọn đáp án: A
Câu 11:
Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vn – 1200 – 12”. Hãy cho biết số “12” nằm ở cuối có ý nghĩa gì?
Xem đáp án
Chọn đáp án: C
Câu 12:
Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vn – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “vn” có ý nghĩa gì?
Xem đáp án
Chọn đáp án: B
Câu 13:
Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vd – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “vd” có ý nghĩa gì?
Xem đáp án
Chọn đáp án: D
Câu 14:
Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vd – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “v” có ý nghĩa gì?
Xem đáp án
Chọn đáp án: C
Câu 16:
Cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài muốn đăng ký thuốc tại việt nam phải có đầy đủ các giấy tờ sau, ngoại trừ:
Xem đáp án
Chọn đáp án: D
Câu 18:
Trường hợp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của byt yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc thì hiệu lực tối đa của sđk là:
Xem đáp án
Chọn đáp án: C
Câu 24:
Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại” trong thời hạn tối đa là:
Xem đáp án
Chọn đáp án: A
Câu 25:
Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký gia hạn” trong thời hạn tối đa là:
Xem đáp án
Chọn đáp án: B
Câu 26:
Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký thay đổi lớn và thay đổi nhỏ có thay đổi 2 nội dung trở lên” trong thời hạn tối đa là:
Xem đáp án
Chọn đáp án: C
Câu 27:
Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “thay
Đổi nhỏ có 1 nội dung thay đổi” trong thời hạn tối đa là:
Xem đáp án
Chọn đáp án: D
Câu 28:
Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “thay
Đổi nhỏ chỉ cần thông báo” trong thời hạn tối đa là:
Xem đáp án
Chọn đáp án: B
Câu 30:
Sở y tế thẩm định và cấp số đăng ký của thuốc dùng ngoài trong thời gian tối đa là:
Xem đáp án
Chọn đáp án: B
Câu 31:
Khoảng thời gian để một cơ sở sản xuất đăng ký gia hạn nếu muốn tiếp tục lưu hành thuốc tại việt nam là:
Xem đáp án
Chọn đáp án: A